Bruxelles dépoussière sa législation en matière de santé

L’actu du 3 mai 2023 /

Rendre les médicaments plus disponibles et moins chers pour les consommateurs européens : voilà l’ambition de la Commission européenne quand elle présente, fin avril, un ensemble de textes nouveaux ou révisés pour remettre au goût du jour sa législation pharmaceutique.

La réforme est la plus large jamais entreprise dans ce domaine depuis plus de vingt ans. Si la santé est un secteur où la compétence (pour légiférer) est encore largement aux mains des Etats membres, la pandémie de Covid a fait bouger quelques lignes. La Commission européenne apparait par exemple plus légitime à tenter d’assurer la sécurité d’approvisionnement en médicaments alors que plusieurs épisodes de pénuries (paracétamol, amoxicilline, etc) se sont succédé. Le plan présenté par la Commission le 26 avril entend jouer sur plusieurs tableaux pour réguler une des industries européennes les plus puissantes avec 840 000 européens employés par le secteur.

Il s’agit d’abord de créer un véritable marché unique des médicaments pour que tous les patients, partout dans l’UE, aient le même accès aux médicaments. Aujourd’hui par exemple les citoyens de Roumanie, de Bulgarie ou de Pologne doivent attendre quatre fois plus longtemps que les Allemands ou Danois, que les médicaments soient disponibles. La Commission veut donc davantage homogénéiser les règles de mise sur le marché de ces produits et faciliter le transfert de stocks d’un pays à l’autre. L’une des solutions : des notices électroniques ajoutées aux boites de médicaments pour éviter des échanges compliqués par les notices imprimés dans une langue qui n’est pas celle du destinataire.

L’UE veut aussi proposer un cadre attractif pour favoriser l’innovation européenne en matière de médicament. Là encore, le Covid et la course aux vaccins ont mis en lumière les différences de compétitivité entre labos européens, américains ou britanniques. Pour rester attractive l’Union européenne pourrait réduire la charge administrative pesant sur les laboratoires. L’idée serait d’accélérer les procédures grâce à une réduction des délais d’autorisation des médicaments. Ceux-ci parviendraient donc plus rapidement aux patients. Par exemple, l’agence européenne du médicament (AEM), chargée de l’évaluation scientifiques des molécules et des autorisations des produits disposera d’un délai de 180 jours voire 150 jours (au lieu de 210) pour rendre son avis. L’enjeu : réduire le temps qui s’écoule entre la présentation de la demande et l’autorisation de mise sur le marché qui est actuellement de 400 jours !

Autre effet de la réforme, les citoyens devraient avoir davantage leur mot à dire au sein de l’AEM, car ils seront représentés au comité scientifique de l’agence.

En outre, la Commission veut agir sur les prix. Pour cela, elle prévoit de réduire de deux ans, la période pendant laquelle les entreprises peuvent vendre leurs nouveaux médicaments sans concurrence des « génériques ». Ces derniers sont des produits similaires mais souvent bien moins chers. Ils pourront arriver sur le marché 8 ans après un médicament innovant – contre 10 jusqu’à présent.

Enfin, pour lutter contre les pénuries, les laboratoires pharmaceutiques devront notifier bien plus rapidement tout risque de manque de médicaments et une liste européenne des médicaments dit « critiques », les plus essentiels, sera établie.

Autant de mesures qui figurent dans un paquet de textes législatifs présentés par la Commission au Parlement et aux Conseil de l’Union (qui représente les Etats membres). Elles doivent désormais être amendées par ces deux institutions qui négocieront ensuite ensemble pour arriver à un terrain d’entente. De longs mois seront donc nécessaires avant de voir la nouvelle législation entrer en vigueur.